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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年彰化縣鹿港鎮情趣跳蛋接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

「梅姬」颱風,宜蘭首當其衝,風雨都是全台最大,蘇澳就觀測到最大17級強陣風,風勢大到不少路旁車輛,被吹翻到馬路中央,還有汽車被吹進排水溝卡住,電線桿、紅綠燈也攔腰折斷,已經造成9萬多戶停電。

轎車被吹進排水溝裡,動彈不得,箱型車也被吹翻,倒在馬路中央,他們本來都是停在路旁的車輛,不敵「梅姬」颱風帶來的強風,變成這副模樣。

民視記者蔡煌元:「梅姬颱風的風勢、雨勢 ,為宜蘭帶來相當多災害,現場可以看到在宜蘭市區,因為風雨真的太大,我們可以看到,許多車輛被吹得東倒西歪。」

「梅姬」颱風肆虐宜蘭,風雨都是全台最大,蘇澳就觀測到17級強陣風,太平山累積雨量也突破900毫米,狂風暴雨,吹破羅東一棟大樓窗戶,玻璃碎片加上強風,劃傷2名婦人。

救護人員:「受傷啦,玻璃破掉。」

幸好送醫急救後沒有大礙,但「梅姬」造成的慘況不只如此,街道上滿目瘡痍,電線桿、紅綠燈有的吊在半空中甩來甩去,有的已經承受不住風勢攔腰折斷。

誇張的是,三星的電線桿,一倒就是一整排,有些壓到民宅,有些直接栽進田裡,看來怵目驚心,也因此造成9萬多戶停電。

民眾:「剛剛那一陣,大概16、17級,(很恐怖喔) 很恐怖,很大,謝謝,(以前有這樣嗎?)很少啦,很少這麼大。」

也難怪民眾驚魂未定,看看被強風吹垮的遮雨棚,還有砸中汽車的招牌,更誇張的是被淹成汪洋一片的稻田,「梅姬」風雨之強,重創宜蘭。(民視新聞蔡煌元、吳東懋、黃富溢、SNG宜蘭報導)

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